根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可（以介紹三類生產(chǎn)許可辦理為例）；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理材料

　　1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；

　　2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；

　　3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件；

　　4、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

　　5、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

　　6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

　　7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；

　　8、生產(chǎn)場地的房產(chǎn)證明，其房屋用途必須是工業(yè)用房。如用房為租賃的，還需提供租賃協(xié)議復印件；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，需提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告復印件；

　　9、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

　　10、質(zhì)量手冊和程序文件；

　　11、工藝流程圖；

　　12、經(jīng)辦人身份證復印件。經(jīng)辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書（授權(quán)證明），委托書寫明委托辦理事項。

　　13、其他證明材料。

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案監(jiān)管措施

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在備案后3個月內(nèi)，藥監(jiān)局會組織進行全一次全項目檢查，之后每年按一定比例進行抽查。

　　若在現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題，則將對企業(yè)進行一定的處罰。

　　第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理材料

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件,以及申請材料真實性的保證聲明)。

　?。ǘI業(yè)執(zhí)照復印件；

　?。ㄈ┥暾埰髽I(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；

　?。ㄋ模┓ǘù砣?、企業(yè)負責人身份證明復印件；企業(yè)負責人任命文件的復印件；

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)、質(zhì)量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷（復印件）；

　?。M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準，生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

　　（七）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖

　?。ò耍┲饕a(chǎn)設備和檢驗儀器清單（原件）；

　?。ň牛┵|(zhì)量手冊和程序文件（原件）；

　?。ㄊ┕に嚵鞒虉D（原件）；

　?。ㄊ唬┥a(chǎn)企業(yè)自查表（原件）

　　（十二）其他證明資料。

　　依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備。

　　第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理流程

　　第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可條件要求

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

　?。ǘ┢髽I(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

　?。ㄈ┢髽I(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

　　（四）企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：

　?。ㄒ唬┓腺|(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

　?。ǘ┫嚓P專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。